辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料；

新鄉(xiāng)辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料；18339845519

二類的醫(yī)療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你深圳辦理二類醫(yī)療器械注冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統網上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

一、辦理時限：當場備案

三、備案部門：深圳市食品藥品監(jiān)督管理局；

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