河南鄭州醫(yī)療器械二類、三類許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證材料：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（一式3份）； 2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件； 4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向； 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表； 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準； 7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單； 需要以下材料： 1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》 2)工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件(如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件); 3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件; 4)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷; 5)組織機構(gòu)與職能; 6)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件; 企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。 7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料： ①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件; ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明; ④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍; ⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況; ⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。 8)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 9)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份; 10)企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。 河南鄭州醫(yī)療器械二類、三類許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？ |