河南醫(yī)療器械三類許可證辦理；醫(yī)療器械許可證公司稅收優(yōu)惠政策！詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù) 刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營 活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械 ，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管 部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行 備案管理; 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有 效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別 由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》 一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷; 二、醫(yī)療器械公司注冊流程 1、到工商局辦理 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》; 2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告; 3、辦理營業(yè)執(zhí)照 4、刻章; 5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證; 6、辦理稅務(wù)登記證; 7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料; 8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地; 9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》; 三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策 1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。 2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。 3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。 每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。 醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件 如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！ 河南醫(yī)療器械三類許可證辦理；醫(yī)療器械許可證公司稅收優(yōu)惠政策！ |