代辦開封二類醫(yī)療器械許可證三類醫(yī)療器械許可證民用口罩, 詳情電話咨詢:安經(jīng)理150 3816 0832. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械無需辦理許可證,而是到所在地 地市級食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 因為是到各地市藥監(jiān)局辦理,可能各個地方的標準和材料不完全一樣。 1.《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》; 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的,無需提交組織機構(gòu)代碼證; 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件) 4.組織機構(gòu)與部門設置說明; 5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件;(委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件) 6.經(jīng)營設施、設備目錄; 7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有); 9.凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》; 10.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 |