二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求；

鄭州港區(qū)二類醫(yī)療器械備案對經(jīng)營場地及人員有什么要求；18339845519

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　在鄭州申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中*關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；

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